GMP 是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，內(nèi)容包括濕件（人員）、硬件、軟件。硬件指廠房與設(shè)施、設(shè)備等，在 NMPA《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (2010 年修訂)》中，廠房與設(shè)施共 64 條，占 GMP 規(guī)范總條數(shù)的 20.45％，說明廠房與設(shè)施的重要性，隨著國家 GMP 規(guī)范的執(zhí)行及加入世界衛(wèi)生組織，全國藥品生產(chǎn)企業(yè)新建或改建廠房都應(yīng)符合 GMP 規(guī)范規(guī)定。

一、GMP 實驗室設(shè)計流程：

GMP實驗室設(shè)計流程是一個系統(tǒng)而復(fù)雜的過程，旨在確保實驗室能夠滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求。以下是一個簡化的GMP實驗室設(shè)計流程：

1. 確定需求

• 明確目標(biāo)：首先，需要明確實驗室的具體用途、規(guī)模、所需設(shè)備以及人員配備等。
• 溝通協(xié)作：與生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門等相關(guān)部門進(jìn)行充分溝通，確保實驗室的功能和性能要求得到準(zhǔn)確理解。

2. 制定設(shè)計方案

• 布局設(shè)計：根據(jù)實驗室需求，設(shè)計合理的實驗室布局，包括人流、物流的動線規(guī)劃，以及各功能區(qū)域的劃分（如準(zhǔn)備室、洗滌室、滅菌室、無菌室等）。
• 參觀走廊：參觀（外）走廊與實驗室、潔凈走廊與實驗室之間在相對應(yīng)的位置上設(shè)置圓弧形鋁型材密閉觀察窗，使參觀者不必進(jìn)入實驗室，通過參觀走廊上的觀察窗就可以清楚地看到實驗室里面工作的情況。這樣的工藝布局可以保各實驗室操作的獨立性，不發(fā)生相互妨礙的情況，而且可以使人流、物流各行其道，最大限度地避免了交叉污染。
• 設(shè)備清單：列出所需實驗設(shè)備的清單，并考慮設(shè)備的型號、規(guī)格、性能等是否符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。
• 安全管理制度：制定實驗室的安全管理制度，包括防火、防爆、防污染等措施。

3. 設(shè)計審查與確認(rèn)

• 專家評審：邀請GMP專家、消防安全部門專家、環(huán)保部門專家等對設(shè)計方案進(jìn)行評審，確保設(shè)計方案的合理性和可行性。
• 修改完善：根據(jù)評審意見對設(shè)計方案進(jìn)行修改和完善，確保設(shè)計方案符合GMP要求。

4. 實驗室裝修與施工

• 選擇材料：選擇符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的裝修材料，確保材料不產(chǎn)生有害氣味或污染。
• 施工監(jiān)督：選擇有資質(zhì)的裝修公司進(jìn)行施工，并對施工過程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督，確保施工質(zhì)量符合設(shè)計要求。
• 空調(diào)系統(tǒng)：根據(jù)實驗室的工藝布局和潔凈度要求，設(shè)計并安裝合適的空調(diào)系統(tǒng)，確保實驗室內(nèi)的溫度、濕度等環(huán)境參數(shù)符合要求。

5. 設(shè)備采購與調(diào)試

• 設(shè)備采購：按照設(shè)備清單采購符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的實驗設(shè)備。
• 安裝調(diào)試：對采購的設(shè)備進(jìn)行安裝調(diào)試，確保設(shè)備能夠正常運轉(zhuǎn)并滿足實驗室需求。

6. 人員培訓(xùn)與配備

• 人員培訓(xùn)：對實驗室的操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，包括實驗室工作流程、設(shè)備使用方法、安全操作規(guī)程等。
• 人員配備：根據(jù)實驗室的規(guī)模和需求配備足夠數(shù)量和質(zhì)量的實驗人員。

7. 質(zhì)量管理體系建立

• 文件管理：建立完善的文件管理體系，包括實驗數(shù)據(jù)管理、驗收標(biāo)準(zhǔn)制定等。
• 內(nèi)部審核：定期開展內(nèi)部質(zhì)量審核，確保實驗室的質(zhì)量體系能夠持續(xù)有效運轉(zhuǎn)。

8. 驗收與投入使用

• 驗收準(zhǔn)備：在實驗室建設(shè)完成后，準(zhǔn)備驗收所需的各項資料和文件。
• 驗收過程：邀請第三方驗收機(jī)構(gòu)對實驗室進(jìn)行驗收，確保實驗室符合GMP要求。
• 投入使用：驗收合格后，實驗室即可正式投入使用。

二、潔凈室主要設(shè)計參數(shù)：

1.GMP 潔凈室主要環(huán)境參數(shù)表：包括潔凈室等級、溫度要求、相對濕度、換氣次數(shù)、噪聲、正壓值、照度等。

2.新風(fēng)量要求（取最大值）；

3.單向流為總送風(fēng)量的 2%-4%，紊流為總送風(fēng)量的 10%-30%；

4.補償室內(nèi)排風(fēng)與保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量；

5.保證室內(nèi)每人每小時新鮮空氣量≥40 立方米。

三、潔凈室主要設(shè)計要求：

1.潔凈室內(nèi)部表面設(shè)計要求：包括吊頂、墻面、地面的發(fā)塵性、耐磨性、耐水性、耐腐性、防霉性、防靜電等方面的要求，以及材料舉例。

2.潔凈室門窗設(shè)計要求：總體要求表面光潔、易于清潔并密封，材料要求包括涂漆鋼門窗、不銹鋼門窗、鋁合金門窗等，不同潔凈等級區(qū)域的閉合要求，以及門框不應(yīng)設(shè)門檻等。

3.潔凈室技術(shù)吊頂設(shè)計要求：總體要求潔凈室頂密需要密封無縫、整潔、無落物產(chǎn)生，可承受室內(nèi)壓力。選擇易清潔的無孔材料。天花吊頂包括硬吊頂（鋼筋混硬土）、軟吊頂（拉桿吊頂）等形式。凈高不得低于 0.8 米，一般 1.2 – 2.2 米，管道鋪設(shè)要求穿過潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置套管，且管道之間須有密封措施，以防止不同區(qū)域間的交叉污染。

4.潔凈室電氣設(shè)計要求：施工安裝中設(shè)備與墻體需要可靠密封，電氣線路需要暗敷，電氣線路保護(hù)管宜采用不銹鋼管或其它不易腐蝕的材料，接地線直采用不銹鋼材料，易燃易點需要設(shè)有報警信號及自動切斷電源措施。

5.潔凈室照明設(shè)計要求：造型簡單、不易積塵、便于清潔、易于消毒殺菌，施工安裝中宜采用明裝，吸頂安裝，連接處需要有密封措施，設(shè)置應(yīng)急照明，室內(nèi)配備多余插座，以備后用。

四、潔凈室空調(diào)系統(tǒng)規(guī)范

根據(jù)實驗室工藝布局和不同的使用要求及潔凈度級別，擬劃分五套相對獨立的空調(diào)凈化系統(tǒng)、一套空氣自凈系統(tǒng)和一套空調(diào)系統(tǒng)為實驗室送風(fēng)。

空調(diào)系統(tǒng)設(shè)置在參觀（外）走廊、一次更衣、換鞋、緩沖間吊頂以上的技術(shù)夾層內(nèi)的風(fēng)機(jī)盤管機(jī)組，向房間內(nèi)送空調(diào)風(fēng)。在潔凈走廊采取頂送頂回的送回風(fēng)方式，在實驗室（B 級或 C 級）利用包土建柱子所圍成的空間作為回風(fēng)夾墻，實現(xiàn)頂送側(cè)下回的送回風(fēng)方式，如有非同一套凈化系統(tǒng)實驗室共用同一回風(fēng)夾墻情況時，則在回風(fēng)夾墻內(nèi)設(shè)立密封隔板，以嚴(yán)格區(qū)分各系統(tǒng)的回風(fēng)不致相混。進(jìn)行這樣空調(diào)凈化系統(tǒng)劃分，主要目的是在保證 GMP 實驗室使用功能的前提下，各實驗室的空調(diào)凈化及自動控制系統(tǒng)全部自成體系，均可實現(xiàn)獨立操控，無相互干擾之憂，操控方便且節(jié)約能源降低了運行成本。

綜上所述，GMP實驗室設(shè)計與普通裝修設(shè)計存在顯著區(qū)別，主要體現(xiàn)在其專業(yè)性、綜合性以及一系列嚴(yán)格的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)上。它要求設(shè)計師和工程師具備豐富的專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，以確保實驗室能夠滿足科研和生產(chǎn)的需求，同時保障人員安全和環(huán)境健康。GMP 實驗室設(shè)計認(rèn)準(zhǔn)華安設(shè)計，實驗室設(shè)計專業(yè)品牌，擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)的團(tuán)隊，能夠根據(jù)客戶的需求和 GMP 的標(biāo)準(zhǔn)要求，提供全方位的設(shè)計解決方案。從布局規(guī)劃到細(xì)節(jié)設(shè)計，華安設(shè)計都能精心打造，確保實驗室的安全性、功能性和合規(guī)性。無論是潔凈室的設(shè)計、空調(diào)系統(tǒng)的規(guī)劃，還是人流物流的流線安排，華安設(shè)計都能做到科學(xué)合理、高效便捷。選擇華安設(shè)計，就是選擇專業(yè)與放心，為您的實驗室建設(shè)保駕護(hù)航，歡迎來電咨詢。