一、中國實驗室國家認可制度

我國的實驗室計量認證、認可活動始于20世紀90年代初，至今已有相當數(shù)量的實驗室通過認可，通過認可的實驗室的檢測報告可在互認國通用。今后我國實驗室資質(zhì)認可的標準將逐步與國際接軌，充分吸納SO/IEC17025標準的精華，增加法治化條款。我國實驗室認可由中國合格評定國家認可委員會(ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment)實施，認可標志是CNAS，目前所有的校準和檢測實驗室均可采用和實施2005年5月發(fā)布的ISO/IEC17025:2005《檢測和校準實驗室認可準則》。按照國際慣例，凡是通過ISO/IEC17025標準的實驗室提供的數(shù)據(jù)均具備法律效力，得到國際認可。通過實驗室認可，提高了實驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的精確性，擴大了實驗室的知名度，從而大大提高了經(jīng)濟和社會效益。

(一)實驗室認可的基本原則

自愿申請原則：實驗室根據(jù)自身的情況，決定是否申請實驗室認可。非歧視原則：任何實驗室，不論其隸屬關(guān)系、級別高低、規(guī)模大小、所有者性質(zhì)，只要能滿足認可準則要求，均一視同仁。專家評審原則：為保證認可的科學性和客觀公正性，對申請認可的實驗室指派訓練有素的技術(shù)專家(主體為注冊的評審員)進行評審，而非由政府官員來完成。國家認可原則：實驗室認可僅由CNAS代表國家進行，獲得認可的實驗室，其技術(shù)能力和所出具的數(shù)據(jù)均可得到國家承認。堅持技術(shù)考核與管理工作考核相結(jié)合的原則：考核中既要對技術(shù)人員的水平、儀器設(shè)備的狀態(tài)、實驗數(shù)據(jù)的可靠性和準確性等技術(shù)要素進行考核，也要對質(zhì)量控制、人員的管理和培訓、儀器設(shè)備的管理等管理要素進行考核，兩者同樣重要。堅持考核與幫、促相結(jié)合的原則：在考核中發(fā)現(xiàn)問題時，應(yīng)及時幫助解決，促進實驗室水平提高。

(二)實驗室認可準則簡介

《檢測和校準實驗室認可準則》適用于實驗室建立質(zhì)量管理和技術(shù)體系并控制其運作，并且可在客戶、法定管理機構(gòu)和認可機構(gòu)對其能力進行確認或承認時使用。認可標準要求分為兩大部分，即管理要求和技術(shù)要求。管理要求的15項要求由兩大過程構(gòu)成，即管理職責、體系的分析；技術(shù)要求的10項要求也可分為兩大過程，即資源保證、檢測/校準的實現(xiàn)。技術(shù)要求與管理要求的共同目的是實現(xiàn)質(zhì)量體系的持續(xù)改進。

(三)實驗室認可的益處

(1)提高實驗室的質(zhì)量管理水平，減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風險和實驗室的責任，平衡實驗室與客戶之間的利益，提高社會對實驗室認可的信任度。ISO/IEC17025實質(zhì)是實驗室檢驗/校準質(zhì)量風險的控制要求。嚴格持久地按照這些要求去做，實驗室的檢驗/校準質(zhì)量就得到了保證，從而達到提高實驗室社會信任度的目的。(2)增強實驗室的能力，提高結(jié)果的準確性。實驗室認可在國內(nèi)和國際上被高度地視為技術(shù)能力可靠的表示。實驗室認可使用專門編寫的準則和程序來確定技術(shù)能力，從而向客戶保證實驗室或檢查機構(gòu)提供的檢測、校準或測量數(shù)據(jù)是正確、可靠的。(3)承認實驗室的檢測能力，為實驗室提供運作基準。實驗室認可是確定實驗室從事特定類型檢測、測量和校準技術(shù)能力的一種方式，它還為有能力的實驗室提供了正式承認，從而為客戶識別、選擇能夠滿足自身需要的、可靠的檢測和測量、校準服務(wù)提供了更為簡便的方式。(4)增加實驗室操作人員的信心，可以減少實驗室出現(xiàn)問題的相關(guān)費用(包括重復檢測、重復抽樣和時間的浪費)，減少對規(guī)章的符合性產(chǎn)生直接影響的錯誤判斷。

(5)消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，互認檢測結(jié)果。我國認可的實驗室及認可實驗室出具的檢驗/校準數(shù)據(jù)開始得到國際社會的承認，這意味著我國質(zhì)量認證制度又向國際化的要求邁出了一大步，即所謂“質(zhì)量無國界”。

(四)實驗室認可作用

實驗室得到國家認可后，對內(nèi)而言，提高了實驗室的管理水平與技術(shù)能力，增強了實驗室人員的信心，降低了檢測的風險；對外而言，提高了實驗室的權(quán)威性與可信度。實驗室所出具的檢測報告可以加蓋“CNAS”簽章及國際互認標志，這類檢測報告目前被全球50個國家或地區(qū)的65個機構(gòu)所承認，從而真正達到了一次檢測、全球通認的效果。

二、中國實驗室資質(zhì)認定制度

實驗室資質(zhì)認定的形式分為計量認證和審查認可。目前實驗室資質(zhì)認定證書包括計量認證證書、驗收證書和授權(quán)證書三種。隨著檢測市場的開放，為公平競爭創(chuàng)造條件，在不遠的將來，實驗室資質(zhì)認定只保留計量認證證書，逐步取消驗收證書和授權(quán)證書。計量認證證書：對向社會出具具有證明作用數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室頒發(fā)，使用CMA標志。驗收證書：對質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督系統(tǒng)質(zhì)量(纖維)檢驗機構(gòu)頒發(fā)，使用CAL標志。授權(quán)證書：對省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門授權(quán)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗站頒發(fā)，使用CAL標志。從事下列活動的實驗室應(yīng)當通過資質(zhì)認定：為行政機關(guān)作出的行政決定提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的；為司法機關(guān)作出的裁決提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的；為仲裁機構(gòu)作出的仲裁決定提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的；為社會公益活動提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的；為經(jīng)濟或貿(mào)易關(guān)系人提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的；其他法定需要通過資質(zhì)認定的。

(一)計量認證

依據(jù)《中華人民共和國計量法》第二十二條規(guī)定，為社會提供公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)，必須經(jīng)省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試的能力和可靠性進行考核，這種考核稱為“計量認證”?！吨腥A人民共和國計量法實施細則》第三十二、三十三、三十四、三十五、三十六條中明確規(guī)定，計量認證是對檢測機構(gòu)的法制性強制考核，是政府權(quán)威部門對檢測機構(gòu)進行規(guī)定類型檢測所給予的正式承認，其實質(zhì)是對實驗室能力的一種認可。取得計量認證合格證書的檢測機構(gòu)，允許在其檢測報告上使用CMA(ChinaMetrologyAccreditation，中文含義為“中國計量認證”)標記，有CMA標記的檢測報告可用于產(chǎn)品質(zhì)量評價、成果及司法鑒定，并具有法律效力。中國的實驗室計量認證工作始于1987年，同年依據(jù)計量法的規(guī)定出臺了《實驗室認證管理辦法(試行)》，1990年至2001年12月1日，制訂實施了實驗室計量認證評審準則JJG1021—1990，開始了實驗室的計量認證評審工作；隨著認知水平的提高，2001年12月1日至2007年1月1日，頒布了《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可(驗收)評審準則(試行)》，實驗室的計量認證水平有很大的提升；2007年1月1日～2015年8月1日實施《實驗室資質(zhì)認定評審準則》，計量認證依據(jù)標準向ISO/IEC17025:2005版國際標準有很大程度的靠攏；2015年8月1日又頒布實施《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》，使實驗室計量認證標準依據(jù)更加詳盡。

1.計量認證的實施與效力

計量認證分為兩級實施：

一級為國家級，由國家認證認可監(jiān)督管理委員會組織實施；另一級為省級，由省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負責組織實施，具體工作由計量認證辦公室(計量處)承辦。不論是國家級還是省級認證，對通過認證的檢測機構(gòu)，其資質(zhì)在全國均有法定效力，不存在不同辦理部門效力不同的情況。

2.實驗室資質(zhì)認定(計量認證/審查認可)的依據(jù)

計量認證/審查認可不同時期有不同的依據(jù)，2015年8月1日起，實驗室資質(zhì)認定(計量認證/審查認可)的依據(jù)為：《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》(國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局2015年第163號局長令)和《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》(2015年8月1日執(zhí)行)。

(二)審查認可(驗收)

審查認可是指國家認證認可監(jiān)督管理委員會和地方質(zhì)檢部門依據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對承擔產(chǎn)品是否符合標準的檢驗任務(wù)和承擔其他標準實施監(jiān)督檢驗任務(wù)的檢驗機構(gòu)的檢測能力及質(zhì)量體系進行的審查。1986年國務(wù)院批準實施《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗測試中心管理試行辦法》，隨后，各省、地市、縣紛紛建立了專門的產(chǎn)品質(zhì)檢所，國家和省級(甚至一些副省級市和個別地級市)授權(quán)了一些國家質(zhì)檢中心和省級質(zhì)檢站。1990年發(fā)布的《標準化法實施條例》(第29條)明確了對這些質(zhì)檢機構(gòu)的規(guī)劃、審查工作。在技術(shù)監(jiān)督系統(tǒng)依法設(shè)置的質(zhì)檢所稱“審查驗收”，對行業(yè)的檢驗機構(gòu)稱為依法授權(quán)，統(tǒng)稱“審查認可”，使用CAL標志。CAL標志是ChinaAccreditedLaboratory(中國考核合格檢驗實驗室)的縮寫，是質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依法設(shè)置或依法授權(quán)的檢驗機構(gòu)的專用標志。

1.審查驗收——驗收證書

質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，對其依法授權(quán)或依法設(shè)置承擔產(chǎn)品質(zhì)量檢驗工作的檢驗機構(gòu)進行合理規(guī)劃，界定檢驗任務(wù)范圍，并對其公正性和技術(shù)能力進行考核合格后，準予其承擔法定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗工作的行政行為。

2.依法授權(quán)——授權(quán)證書

對計量授權(quán)考核合格的單位，由受理申請的人民政府計量行政部門批準，頒發(fā)相應(yīng)的計量授權(quán)證書和計量授權(quán)檢定、測試專用章，公布被授權(quán)單位的機構(gòu)名稱和所承擔授權(quán)的業(yè)務(wù)范圍。審查認可機構(gòu)除承擔社會的檢測業(yè)務(wù)之外，還承擔著政府的監(jiān)督抽查職能。