10萬(wàn)級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是什么？十萬(wàn)級(jí)凈化車間就是是指空氣潔凈度為十萬(wàn)級(jí)的潔凈車間?？諝鉂崈舳仁侵笣崈舡h(huán)境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度，通?？諝庵泻瑝m濃度高則空氣潔凈度低，含塵濃度低則空氣潔凈度高。就是以每立方米空氣中的最大允許粒子數(shù)來(lái)確定其空氣潔凈度等級(jí)。下面深圳凈化車間廠家就從無(wú)塵車間結(jié)構(gòu)材料、空氣凈化原理、潔凈度等級(jí)凈化標(biāo)準(zhǔn)等三個(gè)方面來(lái)一起分析10萬(wàn)級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)和要求。

10萬(wàn)級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是什么

10萬(wàn)級(jí)凈化車間需要做些什么？需要注意些什么？它涉及到空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證，水系統(tǒng)驗(yàn)證，塵埃粒子、沉降菌、浮游菌的檢測(cè)，潔凈區(qū)的清洗、消毒，潔凈區(qū)工作服的材質(zhì)、清洗、消毒等等。

10萬(wàn)級(jí)凈化車間，是指車間里每立方米的微?？刂圃?0W以內(nèi)，食品車間要達(dá)到10萬(wàn)級(jí)。

10萬(wàn)級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)：潔凈度等級(jí)的劃分通常有：10級(jí)，100級(jí)，1000級(jí)，10000級(jí)，100000級(jí)，300000級(jí)。

從換氣次數(shù)角度上來(lái)說(shuō)：

100000（10萬(wàn)）級(jí)，每小時(shí)換氣18-25次，凈化時(shí)間不超過(guò)40分鐘。

10000（1萬(wàn)）級(jí)，每小時(shí)換氣25-30次，凈化時(shí)間不超過(guò)30分鐘。

1000（1千）級(jí)，每小時(shí)換氣40-60次，凈化時(shí)間不超過(guò)20分鐘。

各種等級(jí)包括10萬(wàn)級(jí)凈化車間潔凈度標(biāo)準(zhǔn)參考如下：

根據(jù)懸浮粒子濃度指標(biāo)，來(lái)劃分空氣潔凈度的等級(jí)，并且粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 范圍內(nèi)，根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

凈化車間結(jié)構(gòu)材料

1）結(jié)構(gòu)部分一般廠房墻、頂板材多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用凈化專用型材制造 。

2）地面采用環(huán)氧自流坪地坪或高級(jí)耐磨塑料地板，有防靜電要求。

3）送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

4）送風(fēng)口用冷軋板剪切焊接成靜壓箱后噴塑處理，再鑲嵌固定好高效過(guò)濾器，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

凈化車間原理

一般要經(jīng)過(guò)初效過(guò)濾、中效過(guò)濾、高效過(guò)濾等三個(gè)過(guò)濾段。氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→管道→高效凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細(xì)菌等顆粒 → 回風(fēng)百葉窗→初效凈化 重復(fù)以上過(guò)程，即可達(dá)到凈化目的。

10萬(wàn)級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)

1.塵粒最大允許數(shù)（每立方米）；大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)3500000個(gè)，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)20000個(gè)；

2.微生物最大允許數(shù)；浮游菌數(shù)不得超過(guò)500個(gè)每立方米，沉隆菌數(shù)不得超過(guò)10個(gè)每培養(yǎng)皿。

3.壓差：相同潔凈度等級(jí)的凈化車間壓差保持一致，不同潔凈等級(jí)的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。

10萬(wàn)級(jí)凈化車間驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)

1.凈化車間概述

凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗(yàn)包裝間等。

2.驗(yàn)證目的

檢查并確認(rèn)凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，凈化能力能否符合設(shè)計(jì)要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。

3.驗(yàn)證依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》

YY0033《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》

GB 50073《凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》

GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》

GB 50591《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》

GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》

GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》

4.驗(yàn)證所需文件及記錄

1 公司總平面環(huán)境布置圖

2 十萬(wàn)級(jí)凈化車間平面圖

3 風(fēng)管的平面圖

4 送、回風(fēng)口的平面圖

5 排風(fēng)管平面圖

6 空氣過(guò)濾器分布圖

7 燈具平面圖

8 空調(diào)機(jī)組使用說(shuō)明書(shū)

9 凈化車間工程驗(yàn)收?qǐng)?bào)告

10 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄

11 第三方環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告

12 潔凈車間管理制度