干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建設(shè)方案

干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室是一種具有自我復(fù)制能力的多能細(xì)胞。在一定條件下，它可以分化成多種功能細(xì)胞。目前主要用于醫(yī)美行業(yè)。實(shí)驗(yàn)室是干細(xì)胞基礎(chǔ)研究、制備、技術(shù)開發(fā)和醫(yī)療服務(wù)的重要場(chǎng)所。干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)要滿足組織工程化、組織制備，臨床應(yīng)用生物安全性，技術(shù)穩(wěn)定性、質(zhì)量可控性；還有組織工程化組織特定的工藝流程、技術(shù)特點(diǎn)，干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室還要滿足無菌操作要求，避免污染。也會(huì)根據(jù)組織工程化組織特定的生產(chǎn)工藝流程和技術(shù)熱點(diǎn)。干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室區(qū)域劃分為潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)。潔凈區(qū)包含處理室、分離室、培養(yǎng)室、組織構(gòu)建室、質(zhì)量控制室、消毒室、處理室等；非潔凈區(qū)包括組織學(xué)檢測(cè)室、分子生物學(xué)檢測(cè)室、監(jiān)控中心、檔案室、資料室、儲(chǔ)存室等。下面深圳華安帶你了解下干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建設(shè)方案。

一、干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

GB/T 14174大口徑液氮容器
GB/T 16292 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法
GB/T 16293 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法
GB/T 16294 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法
GB 19489 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求
GB/T 20269 信息安全技術(shù) 信息系統(tǒng)安全管理要求
GB/T 27025 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求
GB 50016 建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范
GB 50052 供配電系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范
GB 50333 醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范
GB 50346 生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范
GB 50395 視頻安防監(jiān)控系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)規(guī)范
GB 50396 出入口控制系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)規(guī)范
GB 50457 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范
GB 50591 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范
GA 576 防尾隨聯(lián)動(dòng)互鎖安全門通用技術(shù)條件
SN/T 2294.5 檢驗(yàn)檢疫實(shí)驗(yàn)室管理第5部分：危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理指南
SBT 128標(biāo)準(zhǔn)——細(xì)胞治療產(chǎn)品的標(biāo)記
AABB——細(xì)胞治療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)

二、干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)規(guī)劃原則

1、選址、設(shè)計(jì)布局：應(yīng)滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、AABB，質(zhì)量檢測(cè)區(qū)應(yīng)滿足GB/T27025。

2、遠(yuǎn)程監(jiān)控：細(xì)胞分離純化、培養(yǎng)擴(kuò)增、收集凍存、檢測(cè)質(zhì)控、細(xì)胞復(fù)蘇、細(xì)胞產(chǎn)品運(yùn)輸、設(shè)備及環(huán)境參數(shù)。

3、功能分區(qū)

①中心應(yīng)分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)。
②潔凈區(qū)至少包含：
更衣區(qū)；緩沖區(qū)；細(xì)胞制備區(qū)；細(xì)胞培養(yǎng)區(qū)；配液區(qū)；微生物檢測(cè)區(qū)。
③非潔凈區(qū)至少包含：
樣本接收區(qū)；免疫檢測(cè)區(qū)；細(xì)胞生物學(xué)檢測(cè)區(qū)；理化檢測(cè)區(qū)；物料存放區(qū)；清洗消毒區(qū)；氣體儲(chǔ)存區(qū)；信息中心區(qū)；細(xì)胞儲(chǔ)存區(qū)；檔案保管區(qū)。
干細(xì)胞研究中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)規(guī)定
在我國可以進(jìn)行干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的單位寥寥無幾，上海黛仁凈化便是當(dāng)中的一家，我們有成功案例，可聯(lián)系參觀考察。在這里小編想對(duì)客戶說一句：如果你有干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目，請(qǐng)直接打電話聯(lián)系我們，我們會(huì)分配行業(yè)內(nèi)專家和您面對(duì)面溝通交流，對(duì)您全部的難題解疑答惑，也只有如此，您才能了解我們的專業(yè)能力。

三、干細(xì)胞研究中心實(shí)驗(yàn)室選址規(guī)定

一）干細(xì)胞研究中心實(shí)驗(yàn)室選址規(guī)定

1、選擇周圍環(huán)境較好的場(chǎng)所，空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)滿足GB3095標(biāo)準(zhǔn)分級(jí)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；
2、不可以建設(shè)在易發(fā)生自然災(zāi)害（地震、洪水、海嘯等）的區(qū)域；
3、不可以建設(shè)在將要?jiǎng)舆w的房屋建筑；不可以建設(shè)在市政規(guī)劃不明確區(qū)域。

二）干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室建設(shè)基本規(guī)定

1、干細(xì)胞研究中心實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境需求
培養(yǎng)環(huán)境無毒和無菌室確保培養(yǎng)細(xì)胞存活的首要條件按照現(xiàn)行我國GMP標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)胞培養(yǎng)的環(huán)境，核心功能區(qū)的潔凈等級(jí)應(yīng)總體做到C級(jí)，局部做到百級(jí)（可通過生物安全柜做到百級(jí)規(guī)定）。

2、干細(xì)胞庫實(shí)驗(yàn)室應(yīng)包含功能區(qū)與辦公區(qū)
①功能區(qū)包含：樣本接收室、干細(xì)胞制備室、配液室、檢驗(yàn)室、干細(xì)胞儲(chǔ)存室、更衣室、緩沖室、細(xì)胞儲(chǔ)存區(qū)域（凍存室）、醫(yī)療垃圾存放室、消毒清洗室等（應(yīng)標(biāo)識(shí)潔凈和風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別）。
②辦公區(qū)包含辦公室、會(huì)議室、檔案室和監(jiān)控室等。

3、干細(xì)胞研究中心實(shí)驗(yàn)室的流程
符合標(biāo)準(zhǔn)的干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室，要有嚴(yán)格的流程操縱，應(yīng)盡可能的區(qū)分人流、物流、成品流、污物流等，防止交叉污染。

4、設(shè)計(jì)注意
①潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)完全分開。
②辦公區(qū)域與實(shí)驗(yàn)區(qū)域的通風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)單獨(dú)分開；
③不同科室應(yīng)設(shè)有防污染措施，如緩沖間、氣閘室和傳遞窗等。

5、人流、物流通道應(yīng)單獨(dú)設(shè)計(jì)，防止混雜和交叉污染。

6、物料、廢棄物應(yīng)設(shè)專用傳遞窗，并具備消毒滅菌功能。

7、辦公區(qū)域與實(shí)驗(yàn)區(qū)域應(yīng)進(jìn)行物理隔離，工作人員由專用通道進(jìn)入到實(shí)驗(yàn)區(qū)。

8、門、窗、壓差
①潔凈室內(nèi)的密閉門應(yīng)朝空氣潔凈度較高的房間開啟并增設(shè)閉門器；
②無窗潔凈室的密閉門上宜設(shè)觀察窗；
③不同等級(jí)的潔凈室、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的壓差，應(yīng)不小于5Pa；
④潔凈區(qū)與室外的壓差，應(yīng)不小于10Pa。

9、建設(shè)材料應(yīng)防滲漏、防火、耐腐蝕、防水和不起塵等，便于清潔和消毒滅菌。

10、庫內(nèi)全部窗子應(yīng)為密閉窗，玻璃耐撞擊、防破碎。

11、潔凈室內(nèi)不宜安裝水池和地漏。

四、干細(xì)胞研究中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)施系統(tǒng)

1、消防規(guī)定
①應(yīng)滿足GB50016規(guī)定。
②干細(xì)胞庫內(nèi)宜安裝火災(zāi)自動(dòng)煙感報(bào)警裝置、消防疏散警示標(biāo)識(shí)、緊急逃生通道、安全出口；
③安全出口（全封閉的玻璃門，并備有安全錘），安全出口設(shè)計(jì)應(yīng)可以使儀器設(shè)備出入。

2、通風(fēng)、空調(diào)
①應(yīng)滿足GB/T18883的規(guī)定，氣流“清潔”→“污染”，最大限度減少室內(nèi)回流與渦流；
②實(shí)驗(yàn)室空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)滿足GB19489的規(guī)定，有充足的溫度和濕度操縱；
③100級(jí)，10000級(jí)區(qū)域一般操縱溫度為20℃～24℃，相對(duì)濕度為45%～60%；
④100000級(jí)區(qū)域一般操縱溫度為18℃～28℃，相對(duì)濕度為50%～65%。

3、實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)
①對(duì)控制參數(shù)、關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備（運(yùn)行狀態(tài)）進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控、記錄、儲(chǔ)存，
②操縱對(duì)象：液氮系統(tǒng)、冷鏈系統(tǒng)（冰箱等）、細(xì)胞培養(yǎng)設(shè)備、電力系統(tǒng)等；
③應(yīng)能監(jiān)控、記錄和儲(chǔ)存系統(tǒng)故障的現(xiàn)象、發(fā)生時(shí)間和持續(xù)時(shí)間（隨時(shí)查看記錄）。

4、智能門禁系統(tǒng)
入口處應(yīng)設(shè)定門禁機(jī)，確保授權(quán)后雙人雙鎖進(jìn)入到干細(xì)胞儲(chǔ)存庫。

5、照明系統(tǒng)
①照明系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)滿足GB50034、GB19652、GB7000.2規(guī)定；
②核心功能區(qū)的光照度應(yīng)不低于350Lx，別的區(qū)域的光照度應(yīng)不低于200Lx；
③宜采用吸頂式防水潔凈照明燈（防止過強(qiáng)的光線和光反射）。

6、電力系統(tǒng)
①供電系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)滿足GB50052的規(guī)定；
②具備無間斷備用電源：程控降溫設(shè)備、低溫冷凍設(shè)備、生物安全柜、送風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)、照明、自控系統(tǒng)、監(jiān)視和報(bào)警系統(tǒng)等，（斷電直接影響干細(xì)胞質(zhì)量的設(shè)備），電力至少維持30min。

7、報(bào)警系統(tǒng)
對(duì)人干細(xì)胞庫安全系統(tǒng)故障進(jìn)行報(bào)警（一般報(bào)警、緊急報(bào)警），報(bào)警信號(hào)可以實(shí)時(shí)發(fā)送至責(zé)任人。

五、干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室常用設(shè)備

常用設(shè)備：生物安全柜、CO2培養(yǎng)箱、離心機(jī)、倒置顯微鏡、移液器、液氮罐、冰箱、水浴箱等；
培養(yǎng)器材：培養(yǎng)瓶、培養(yǎng)板、培養(yǎng)皿、離心管和金屬器械等。

干細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)規(guī)劃怎么做？

要求：最好是約20平方米。需要寬敞明亮的，以有利于多個(gè)測(cè)試臺(tái)和有關(guān)設(shè)備的擺放，有利于很多人能夠與此同時(shí)作業(yè)；與此同時(shí)，它需要保持良好的通風(fēng)和氣體交換；實(shí)驗(yàn)室地板應(yīng)有利于清理，并應(yīng)防滑。

1、準(zhǔn)備室（化學(xué)實(shí)驗(yàn)室）功能：又稱化學(xué)實(shí)驗(yàn)室，任何與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的準(zhǔn)備工作：完成各類藥品的儲(chǔ)存使用、稱重、溶解、洗滌、介質(zhì)制備和分配、培養(yǎng)基和培養(yǎng)容器滅菌、培養(yǎng)材料等
分體式自然實(shí)驗(yàn)室，單獨(dú)的房間內(nèi)將準(zhǔn)備室分成藥品儲(chǔ)藏室、培養(yǎng)基準(zhǔn)備和洗滌室和消毒室等，功能明確，有利于管控，但不太適合大規(guī)模生產(chǎn)
在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)中，準(zhǔn)備室通常情況下被設(shè)計(jì)為中大型通訊室，有利于依據(jù)程序在同一房間內(nèi)完成測(cè)試操作的任何方面。準(zhǔn)備測(cè)試的過程在同一空間內(nèi)進(jìn)行，有利于程序操作和管控，減少了測(cè)試環(huán)節(jié)之間的連接時(shí)間，提高了工作效率。此外，它有利于設(shè)計(jì)培養(yǎng)基中的、分配和滅菌的自動(dòng)化處理程序，從而減少大規(guī)模生產(chǎn)的勞動(dòng)，有利于無菌條件的控制和規(guī)范化操作系統(tǒng)的構(gòu)建。
設(shè)備：準(zhǔn)備室應(yīng)有一個(gè)測(cè)試臺(tái)、藥箱、池、儀器、藥箱、防塵柜（擺放文化容器）、冰箱、平衡、蒸餾水、酸度計(jì)和常用玻璃制備介質(zhì)。

2、洗滌消毒室功能：洗滌各類器材、烘干、保存、中等殺菌等
要求：洗滌和消毒室依據(jù)工作量的大小確定。通?？偯娣e控制在30~50平方米。在實(shí)驗(yàn)室的一側(cè)擺放專用水槽以清理玻璃器皿。中心實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)配備兩個(gè)水槽，用以清理小玻璃器皿。如果你有很多作業(yè)，你可以購買洗瓶機(jī)。準(zhǔn)備1~2個(gè)清潔槽，專門針對(duì)用以清潔玻璃器皿，潔凈度要求高。地板應(yīng)該是濕的而且排水系統(tǒng)保持良好。
設(shè)備：池、水箱、中心實(shí)驗(yàn)室、高壓滅菌器、超聲波清洗器、干燥滅菌器（如烤箱）。

3、無菌操作室（接種室）功能：也稱為接種室，主要是用以植物材料的消毒殺菌接種、培養(yǎng)物、試管苗的、原生質(zhì)體制備和無菌處理所需要的任何技術(shù)程序是最關(guān)鍵的一步植物體外培養(yǎng)的研究或生產(chǎn)。
要求：接種室應(yīng)小而不大，通常為10~20㎡，其規(guī)模取決于實(shí)驗(yàn)需要和環(huán)境控制難度。密封性好，干燥安靜，清理明亮，可長時(shí)間保持無菌狀態(tài)，因而不易擺放在容易弄濕的地方；地板、天花板和墻面盡量光滑平整，有利于清理和消毒殺菌；配置拉門，以減少打開和關(guān)閉門時(shí)的空氣擾動(dòng)；為有利于消毒殺菌，地板和內(nèi)墻應(yīng)防水防潮，抗腐蝕；為了保持干凈，無菌室應(yīng)避免空氣對(duì)流。